Investicije će podržati nadolazeću IGALMI™ komercijalnu aktivnost u SAD-u i dalji razvoj kliničkog cevovoda
NEW HAVEN, Conn., 19. aprila 2022. (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) („Kompanija“ ili „BioXcel Therapeutics“), kompanija koja koristi metode umjetne inteligencije za razvoj Commercial-Stage biopharma. kompanija koja transformiše lekove u neuronauku i imuno-onkologiju, danas je objavila sporazum o strateškom finansiranju sa Oaktree Capital Management, LP („Oaktree“) i fondovima kojima upravlja Qatar Investment Authority („QIA“). Prema sporazumu, Oaktree i QIA će obezbediti do 260 miliona dolara ukupnog finansiranja za podršku komercijalnim aktivnostima kompanije IGALMI™ (deksmedetomidin) sublingvalne membrane. Osim toga, finansiranje je namijenjeno za podršku širenju napora za klinički razvoj BXCL501, uključujući ključni program Faze 3 za akutni tretman uznemirenosti kod pacijenata sa Alchajmerovom bolešću (AD), kao i dodatni klinički projekat kompanije za neuronauku i imuno-onkologiju.
Dugoročni proces strateškog finansiranja vodi Oaktree i uključuje sljedeće komponente:
Prema sporazumu, BioXcel Therapeutics će dobiti odobrenje od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za korištenje BXCL501 proizvoda kompanije za akutni tretman agitacije povezane sa šizofrenijom ili bipolarnim I ili II poremećajem kod odraslih. Ovaj uslov je ispunjen na 5. aprila 2022., nakon odobrenja FDA za IGALMI.
Ključne karakteristike finansiranja uključuju kreditnu liniju samo na kamatu na rok od pet godina i odobrenje FDA za BXCL501 za akutni tretman agitacije povezane s Alchajmerovom bolešću. Kreditna linija uključuje veliku fleksibilnost za budući razvoj poslovanja i događaje monetizacije , uključujući BXCL701, istraživački oralni urođeni aktivator imuniteta kompanije. U skladu sa uslovima Ugovora o finansiranju prihoda od kamata, Oaktree i QIA će primati višestepene isplate finansiranja kamata na prihode, podložno maksimalnom ograničenju povrata, na neto prodaju IGALMI-ja i bilo koje druge buduće BXCL501 proizvodi u Sjedinjenim Državama. Stope finansiranja kamata na prihode se kreću od 0,375% do 7,750% godišnje neto prodaje IGALMI-ja i svih drugih budućih BXCL501 proizvoda u SAD-u Otkup ugovora o finansiranju prihoda od kamata po nižim višekratnicima unutar prve tri godine. Strateško finansiranje također uključuje potencijalno ulaganje u kapital do 5 miliona dolara u obične dionice kompanije, po izboru Oaktreea i QIA, podložno kreditnom ugovoru po cijeni po dionici koja je ekvivalentna premiji od 10% u odnosu na premiju od 30% koja bi izazvala Oaktree i/ili QIA za korištenje opcije Dnevna prosječna cijena ponderisana zapreminom.
Nakon zatvaranja ove transakcije, zajedno sa gotovinskim stanjem kompanije i očekivanim poslovnim planom, BioXcel Therapeutics očekuje da će imati značajan višegodišnji obrtni kapital. Puno izvršenje ovog finansiranja će kompaniji dati gotovinsku stazu do 2025. godine.
“Nakon našeg nedavnog odobrenja IGALMI-ja i današnje finansijske najave, nikada nismo bili u boljoj poziciji da ostvarimo našu viziju da budemo vodeća kompanija za neuronauku umjetne inteligencije,” rekao je dr. Vimal Mehta, izvršni direktor BioXcel Therapeutics.„Oduševljeni smo jačanjem naše gotovinske pozicije prvenstveno nerazvodljivim kapitalom dok se pripremamo za lansiranje IGALMI-ja i unapređivanje naše strategije rasta portfelja u tri stuba za ovu franšizu, koja uključuje praćenje dodatnih indikacija, širenje našeg geografskog dosega i proširenje medicinskog IGALMI-ja je dostupno .U međuvremenu, ostajemo posvećeni unapređenju našeg dodatnog portfelja neuronauke i imuno-onkologije, uključujući BXCL502 i BXCL701.”
"Oduševljeni smo partnerstvu sa BioXcel Therapeutics tokom ovog predstojećeg perioda očekivanog rasta, posebno nedavnog odobrenja i očekivanog komercijalnog lansiranja IGALMI-a kao akutnog tretmana za agitaciju povezanu sa shizofrenijom odraslih ili bipolarnim I ili II poremećajem", rekao je Aman Kumar, Co. -Portfolio menadžer Oaktree Life Sciences Lending.” Kompanija ima uzbudljiv pristup otkrivanju i razvoju lijekova vođen umjetnom inteligencijom, i radujemo se što ćemo financirati proširenje ovih napora i pomoći kompaniji u pružanju novih i inovativnih tretmana pacijentima širom svijeta. svijet."
Dodatne informacije u vezi sa strateškim finansiranjem navedene su u obrascu 8-K BioXcel Therapeutics-a koji je podnesen Komisiji za hartije od vrijednosti i berze SAD (SEC).
IGALMI (deksmedetomidin) sublingvalni film, ranije poznat kao BXCL501, je vlasnička formulacija deksmedetomidina za oralno otapanje indicirana za akutni tretman pacijenata sa šizofrenijom ili bipolarnim poremećajem pod nadzorom zdravstvenog radnika Agitacija odraslih povezana s poremećajem tipa I ili II. Sigurnost i djelotvornost IGALMI-a nisu utvrđene nakon 24 sata nakon prve doze. Dana 5. aprila 2022., Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je IGALMI na osnovu podataka iz dva ključna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana , ispitivanja faze 3 paralelne grupe koja procjenjuju IGALMI za akutni tretman Agitacija povezana sa šizofrenijom.SERENITY I) ili bipolarni I ili II poremećaj (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. je biofarmaceutska kompanija koja koristi pristupe umjetne inteligencije za razvoj transformativnih lijekova u neuronauci i imunoonkologiji. Pristup reinovacije lijekova kompanije koristi postojeće odobrene lijekove i/ili klinički potvrđene kandidate za proizvode, kao i velike podatke i vlasničke mašine učenje algoritama za identifikaciju novih terapijskih indikatora. Komercijalni proizvod kompanije IGALMI (razvijen kao BXCL501) je vlasnička formula deksmedetomidina sublingvalnog filma koju je odobrila FDA za akutni tretman agitacije povezane sa šizofrenijom ili bipolarnim I ili II poremećajem kod odraslih501 je također. procjenjuje se za akutni tretman Alchajmerove bolesti i kao pomoćno liječenje velikog depresivnog poremećaja. Kompanija također razvija BXCL502, potencijalni tretman za hroničnu anksioznost kod demencije, i BXCL701, istraživački, oralno primijenjen sistemski urođeni aktivator imuniteta, za liječenje agresivnog raka prostate i uznapredovalih solidnih tumora, koji su refraktorni ili neliječeni inhibitori kontrolnih tačaka. Za više informacija posjetite www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities je djelovao kao jedini strukturni savjetnik za BioXcel Therapeutics, a Cooley LLP je djelovao kao pravni savjetnik za BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP služi kao pravni savjetnik za Oaktree, a Shearman & Sterling LLP služi kao pravni savjetnik za QIA.
Oaktree je vodeća globalna kompanija za upravljanje investicijama specijalizirana za alternativne investicije, sa 166 milijardi dolara imovine pod upravljanjem na dan 31. decembra 2021. Firma naglašava oportunistički, vrijednosno orijentisan i kontrolisan rizikom pristup kreditima, privatnom kapitalu i nekretninama investing.assets i kotirane dionice. Kompanija ima više od 1.000 zaposlenih i ureda u 20 gradova širom svijeta. Za više informacija posjetite Oaktree web stranicu na http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority (“QIA”) je suvereni fond države Katar. QIA je osnovan 2005. godine da investira i upravlja Nacionalnim rezervnim fondom. QIA je jedan od najvećih i najaktivnijih državnih fondova na svijetu. QIA ulaže u širok spektar klasa imovine i geografskih područja i radi s vodećim institucijama širom svijeta na izgradnji globalno raznolikog portfelja s dugoročnom vizijom za pružanje održivih povrata i doprinos prosperitetu Katara. Za više informacija o QIA, molimo posjetite njegovu web stranicu www.qia.qa.
Ovo saopštenje za javnost uključuje „izjave o budućnosti“ u smislu Zakona o reformi sudskih sporova u vezi s privatnim vrijednosnim papirima iz 1995. Izjave koje se odnose na budućnost u ovom saopštenju za javnost uključuju, ali nisu ograničene na: komercijalno lansiranje IGALMI-a u SAD-u za liječenje uznemirenosti u pacijenti sa shizofrenijom i bipolarnim poremećajem;klinički razvojni planovi, uključujući tekući razvoj kompanije BXCL501, za liječenje pacijenata sa demencijom Agitacija i kao pomoćni tretman za veliki depresivni poremećaj;budući planovi razvoja kompanije;predviđeno finansiranje u skladu sa sporazumima sa Oaktree-om i QIA-om i procijenjenom gotovinskom pistom kompanije i očekivanom adekvatnošću kapitalnih resursa kompanije. Kada se ovdje koriste, riječi uključuju “predviđati”, “hoće”, “planirati”, “potencijal”, “može,” "nastaviti", "namjeriti", "dizajn", "cilj" i slični izrazi znače U identificiranju izjava koje se odnose na budućnost. Osim toga, sve izjave ili informacije, uključujući sve temeljne pretpostavke, u vezi sa očekivanjima, uvjerenjima, planovima, prognozama , ciljevi, učinak ili druge karakteristike budućih događaja ili okolnosti, okrenuti su budućnosti. Sve izjave koje se odnose na budućnost su zasnovane na trenutnim očekivanjima kompanije i raznim pretpostavkama. Kompanija vjeruje da njena očekivanja i uvjerenja imaju razumnu osnovu, ali su sama po sebi neizvjesna. Kompanija možda neće ispuniti svoja očekivanja, a njena uvjerenja se možda neće pokazati tačnima. Stvarni rezultati mogu se materijalno razlikovati od onih opisanih ili impliciranih u takvim izjavama usmjerenim na budućnost kao rezultat različitih važnih faktora, uključujući, ali nije ograničeno na: potrebu Kompanije za značajnim dodatnim kapitalom i njegovu sposobnost da prikupi kapital ako je potrebno;FDA i slične strane vlasti. Proces regulatornog odobrenja je dugotrajan, dugotrajan, skup i sam po sebi nepredvidiv;kompanija ima ograničeno iskustvo u otkrivanju lijekova i razvoju lijekova;regulatori možda neće prihvatiti ili se složiti s pretpostavkama, procjenama, kalkulacijama, zaključcima ili analizama kompanije ili se ne slažu s njima, ili mogu značaj tumačenja ili vaganja podataka na različite načine, što može utjecati na vrijednost određenog programa, na odobrenje ili komercijalizaciju određenog programa. kandidat za proizvod ili proizvod i kompanija općenito;kompanija nema iskustva u marketingu i prodaji farmaceutskih proizvoda i nema iskustva sa IGALMI ili BXCL501 prodajnim i marketinškim aranžmanima;IGALMI ili drugi kandidati za proizvode kompanije možda neće biti prihvatljivi za lekare ili opštu medicinsku zajednicu;Kompanija možda neće moći da dobije odobrenje za marketing za BXCL501 u Evropi ili drugim jurisdikcijama;Kompanija može zahtijevati značajan dodatni kapital za razvoj i provođenje kliničkih ispitivanja povezanih s kandidatima za proizvode i podržavanje njihovog poslovanja;kompanije moraju poštovati širok spektar primjenjivih propisa;reforme zdravstvene zaštite mogu negativno uticati na budući komercijalni uspjeh. Ovi i drugi važni faktori su razmotreni pod naslovom „Faktori rizika“ u svom godišnjem izvještaju na obrascu 10-K za godinu koja se završila 31. decembra 2021., jer se ovi faktori mogu pojaviti s vremena na vrijeme u svojim drugim dokumentima s ažuriranjima SEC-a, dostupnim na web stranici SEC-a na www.sec.gov. Ovi i drugi važni faktori mogu uzrokovati da se stvarni rezultati značajno razlikuju od onih navedenih u izjavama koje se odnose na budućnost u ovom saopštenju za javnost. -izjave o izgledu predstavljaju procjene rukovodstva na dan ovog saopštenja za javnost. Iako kompanija može odlučiti da ažurira takve izjave o budućnosti u nekom trenutku u budućnosti, osim u skladu sa zakonom, ona se odriče svake obaveze da to učini, čak i ako kasniji događaji uzrokuju promjenu naših stavova. Ove izjave koje se odnose na budućnost ne bi trebale biti tumačene kao da predstavljaju stavove kompanije na bilo koji datum nakon datuma ovog saopštenja za javnost.
1 Finansiranje također uključuje varante za kupovinu dionica običnih dionica kompanije i varante za kupovinu jedinica podružnice kompanije LLC, kao što je potpunije opisano u trenutnom izvještaju na obrascu 8-K koji će se podnijeti 19. aprila 2022.
Vrijeme objave: 07.05.2022