Filmovi za oralno otapanje
Oralni film za otapanje (ODF) je novi oralni čvrsti oblik doziranja s trenutnim otpuštanjem koji se posljednjih godina sve više koristi u inozemstvu. Pojavio se kasnih 1970-ih. Nakon razvoja, postepeno je evoluirao od jednostavnog portalskog proizvoda za zdravstvenu njegu. Razvoj se proširio na područja zdravstvenih proizvoda, proizvoda za ličnu njegu i lijekova, te je privukao veliko interesovanje i pažnju zbog svojih prednosti koje drugi oblici doziranja nemaju. Postaje sve važniji sistem membranskog doziranja lijeka, posebno pogodan za gutanje teških pacijenata i lijekova sa težim efektima prvog prolaska.
Zbog jedinstvene prednosti u obliku doziranja filmova za oralno otapanje, ima dobre izglede za primjenu. Kao novi oblik doziranja koji može zamijeniti tablete koje se raspadaju oralno, mnoge velike kompanije imaju veliki interes za to, da bi se produžio period patentiranja određenih lijekova kroz konverziju doznog oblika trenutno je vruća tema istraživanja.
Karakteristike i prednosti filmova za oralno otapanje
Ne morate piti vodu, jednostavan za upotrebu. Općenito, proizvod je dizajniran tako da bude veličine pečata, koji se može brzo otopiti na jeziku i progutati normalnim pokretima gutanja; brza primjena i brz početak djelovanja; u poređenju sa nazalnim putem, manja je vjerovatnoća da će oralni mukozni put uzrokovati oštećenje sluzokože i njegovo obnavljanje Snažna funkcija; davanje sluzokože šupljine može se lokalno prilagoditi prema propusnosti tkiva kako bi se olakšalo hitno uklanjanje; lijek je ravnomjerno raspoređen u materijalu koji formira film, sadržaj je tačan, a stabilnost i čvrstoća su dobre. Posebno je pogodan za dječije preparate kojih trenutno nema u Kini. Lako može riješiti probleme s lijekovima djece i pacijenata i poboljšati usklađenost djece i starijih pacijenata. Stoga mnoge farmaceutske kompanije kombinuju svoje postojeće tečne preparate, kapsule, tablete i usnu šupljinu. Proizvod tableta koji se raspada se pretvara u oralni film koji se brzo otapa kako bi se produžio životni ciklus proizvoda.
Nedostaci filmova za oralno otapanje
Usna šupljina može apsorbirati sluznicu s ograničenim prostorom. Općenito, oralna membrana je malog volumena i opterećenje lijekom nije veliko (obično 30-60 mg). Mogu se odabrati samo neki visokoaktivni lijekovi; glavni lijek mora biti maskiran okusom, a stimulans okusa lijeka utječe na usklađenost Pathwaya; nevoljno lučenje pljuvačke i gutanje utiču na efikasnost puta oralne sluzokože; ne mogu sve tvari proći kroz oralnu sluznicu, a na njihovu apsorpciju utječe topljivost masti; stepen disocijacije, molekulska težina, itd.; potrebno je koristiti pod određenim uslovima Ubrzivač apsorpcije; tokom procesa formiranja filma, materijal se zagrijava ili rastvarač isparava, lako se pjeni i lako pada tokom procesa rezanja i lako se slomiti tokom procesa rezanja; film je tanak, lagan, mali i lako upija vlagu. Stoga su zahtjevi za pakovanjem relativno visoki, što ne samo da bi trebalo biti zgodno za upotrebu, već i osigurati kvalitet lijekova.
Preparati folija za oralno otapanje koji se prodaju u inostranstvu
Prema statistikama, dosadašnja situacija sa plasiranim filmskim formulacijama je otprilike sljedeća. FDA je odobrila 82 tržišne filmske formulacije (uključujući različite proizvođače i specifikacije), a Japanski PMDA je odobrio 17 lijekova (uključujući različite proizvođače i specifikacije) itd., iako u poređenju sa tradicionalnim čvrstim formulacijama Još uvijek postoji veliki jaz, ali prednosti i karakteristike filmske formulacije će igrati važnu ulogu u kasnijem razvoju lijeka.
U 2004. godini, globalna prodaja tehnologije oralnih filmova na tržištu OTC-a i proizvoda za zdravstvenu njegu iznosila je 25 miliona američkih dolara, koja je porasla na 500 miliona dolara u 2007., 2 milijarde dolara u 2010. i 13 milijardi dolara u 2015.
Aktuelno stanje domaćeg razvoja i primjene filmskih preparata za oralno otapanje
Nijedan film koji se topi u ustima nije odobren za prodaju u Kini i svi su u fazi istraživanja. Proizvođači i sorte koje su odobrene za kliničke i registracijske aplikacije u fazi revizije su sljedeći:
Domaći proizvođači koji deklarišu najveći broj oralnih sredstava za otapanje su Qilu (7 varijanti), Hengrui (4 varijante), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varijante) i Sichuan Baili Pharmaceutical (4 vrste).
Najveća primjena oralnog sredstva za otapanje je ondansetron oralno sredstvo za otapanje (4 deklaracije), olanzapin, risperidon, montelukast i vogliboza imaju po 2 deklaracije.
Trenutno je tržišni udio oralnih membrana (isključujući proizvode za osvježavanje daha) uglavnom koncentriran na sjevernoameričkom tržištu. Uz dubinsko i razvojno istraživanje o oralnim instant membranama, te promociju takvih proizvoda u Europi i Aziji, vjerujem da ova One doza ima određeni komercijalni potencijal u lijekovima, zdravstvenim proizvodima i kozmetici.
Vrijeme objave: 28.05.2022
